IL NUOVO REGOLAMENTO UE 2020/1245 - MV Consulting

IL NUOVO REGOLAMENTO UE 2020/1245Modifiche al Regolamento UE 10/2011 sui materiali e gli oggetti di materia plastica destinati al contatto alimentare

Il Regolamento UE 2020/1245 è stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale Europea in data 2 settembre 2020 e introduce modifiche sostanziali al Regolamento UE 10/2011 inerenti norme specifiche per quanto riguarda i materiali e gli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari (MOCA).

La continua ricerca di livelli di sicurezza alimentare sempre maggiori, pone l’ Autorità Europea a rivedere periodicamente i livelli di contaminanti e/o limiti di migrazione che sono presenti nell’allegato I del Regolamento UE 10/2011 che stabilisce un elenco delle sostanze che possono essere utilizzate nella fabbricazione di materiali e oggetti di materia plastica e nell’allegato II che stabilisce invece ulteriori restrizioni applicabili ai materiali e agli oggetti di materia plastica.

Il nuovo Regolamento UE 2020/1245, è stato pubblicato proprio per rivedere alcuni limiti, ponendo un maggior livello di sicurezza. In altri casi il Regolamento UE 2020/1245 ha autorizzato l’utilizzo di compressi nella realizzazione dei materiali e oggetti di materia plastica destinati al contatto alimentare, a fronte di pareri scientifici favorevoli.

Nuove sostanze autorizzate

Il Regolamento UE 2020/1245 introduce nell’elenco delle sostanze ammesse (allegato I) una serie di nuovi composti che potranno essere utilizzati nella realizzazione dei materiali e oggetti destinati al contatto con alimenti

E’ il caso dei complessi salini isostrutturali dell’acido tereftalico (N. sostanza MCA 785) utilizzati, da soli o in combinazione e in proporzioni variabili, come additivi nella materia plastica.

In particolare sono stati aggiunti di quattro lantanidi:

  • Lantanio (La)
  • Europio (Eu)
  • Gadolinio (Gd)
  • Terbio (Tb)

Gli studi condotti hanno infatti concluso che detti sali non rappresentano un rischio per la sicurezza dei consumatori se utilizzati come additivi in polietilene, polipropilene o polibutene destinati al contatto alimentare in condizioni di contatto fino a quattro ore a una temperatura pari a 100 °C o ai fini della conservazione prolungata a temperatura ambiente.

Il Regolamento UE 10/2011 nel suo articolo 6, paragrafo 3 lettera a) consente l’utilizzo di sali di acidi, alcoli e fenoli di ammonio e di determinati metalli autorizzati, questi si dissociano in forma ionica una volta ingeriti dall’essere umano e quindi non rappresentano più un rischio; questo principio ha permesso l’inclusione dei complessi salini isostrutturali dell’acido tereftalico in forma ionica nell’elenco delle sostanze autorizzate.

Un altro caso è la sostanza argilla di montmorillonite modificata da bromuro di esadeciltrimetilammonio (N. sostanza MCA 1075), utilizzata come possibile additivo dove a fronte di studi condotti dall’Autorità, non desta preoccupazione per la sicurezza alimentare se utilizzata a concentrazioni massime del 4 % p/p nelle plastiche a base di acido polilattico destinate alla conservazione di acqua a temperatura ambiente o inferiore alla temperatura ambiente. La migrazione di tale sostanza infatti non è probabile a queste condizioni di conservazione del prodotto.

Il Regolamento UE 2020/1245 autorizza l’utilizzo in materiali e oggetti plastici destinati al contatto con gli alimenti anche la sostanza estere trifenilico dell’acido fosforoso polimerizzato con esteri alchilici C10-16 di alfa-idro-omega-idrossipoli[ossi (metil-1,2-etandiolo)] (N. sostanza MCA 1076, N. CAS 1227937-46-3). L’utilizzo è consentito come additivo in quanto tale sostanza non desta preoccupazioni per la sicurezza dei consumatori se utilizzata a concentrazioni massime dello 0,2 % p/p in materiali e oggetti di polistirene antiurto (high impact polystyrene, «HIPS») destinati al contatto con prodotti alimentari acquosi, acidi, a basso tenore alcolico e grassi ai fini della conservazione prolungata a temperatura ambiente e inferiore alla temperatura ambiente, compresi il riempimento a caldo e/o il riscaldamento fino a 100 °C per un massimo di due ore, e purché la pertinente migrazione non superi 0,05 mg/kg di prodotto alimentare. Vi è però una limitazione ovvero il non utilizzo di tale sostanza per il contatto con quei prodotti alimentari ai quali l’allegato III assegna i simulanti alimentari C e/o D1.

Arriviamo al biossido di titanio, il Regolamento UE 2020/1245 ne autorizza l’utilizzo con trattamento in superficie con allumina modificata con fluoruro (N. sostanza MCA 1077) come additivo. Se infatti risulta essere incorporata nel polimero non riesce a migrare in modo significativo, quindi non vi sono rischi tangibili per il consumatore ma solo fino ad una concentrazione massima del 25,0 % p/p in tutti i tipi di polimeri a contatto con tutti i tipi di prodotti alimentari, in qualsiasi condizione di durata e temperatura.

Il biossido di titanio resta però fortemente limitato, così come stabilito dalle condizioni di utilizzo in particolari prodotti come ad esempio i polimeri polari che rigonfiano se vengono a contatto con i prodotti alimentari sotto il simulante alimentare B [acido acetico 3,0 % (p/v)] se sottoposti a condizioni di contatto superiori a quattro ore a 100 °C.

Già inserito nell’allegato I del Regolamento UE 10/2011 come additivo o coadiuvante tecnologico autorizzato, è anche il triossido di antimonio (N. CAS 001309-64-4, N. sostanza MCA 398) che ha un limite di migrazione specifica di 0,04 mg/kg di prodotto o simulante alimentare. A fronte di un parare dell’Autorità è stato segnalato che questo limite potrebbe essere superato a una temperatura molto elevata. Per altro il valore di 0,04 mg/kg è basato sul valore di TDI (tolerable daily intake) per l’antimonio e su un fattore di attribuzione del 10 % per tenere conto del contributo dell’esposizione all’antimonio dovuta a fonti diverse. Il regolamento UE 2020/1245 ha quindi inserito anche l’antimonio nell’allegato II del Regolamento UE 10/2011 purché la pertinente migrazione non superi 0,04 mg di antimonio/kg di prodotto o simulante alimentare

Metalli pesanti

Cambiano le considerazioni sui metalli pesanti del Regolamento UE 10/2011. In particolare per i seguenti metalli pesanti:

  • l’arsenico (As),
  • il cadmio (Cd),
  • il cromo (Cr),
  • il piombo (Pb),
  • il mercurio (Hg).

Oggi non fanno parte delle sostanze ammesse all’allegato I e quindi non sono autorizzati per l’uso nei materiali e negli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari. La presenza di questi metalli è da tempo associata a rischi per la salute dei consumatori, purtroppo il monitoraggio dei livelli di cessione post fabbricazione dei materiali spesso non è sempre gestito e possono quindi essere presenti come impurità nei materiali e oggetti di materia plastica destinati al contatto con alimenti.

Sulla base di queste considerazioni, il Regolamento UE 2020/1245 ha definito ove opportuno i limiti applicabili alla migrazione di tali metalli all’interno dell’allegato II. Restano però da chiarire a livello analitico i limiti di rilevamento per tali metalli.

Ammine aromatiche primarie

Il Regolamento UE 2020/1245 pone sotto esame anche i limiti delle ammine aromatiche primarie (PAA) elencate nell’allegato XVII, appendice 8, voce 43, del Regolamento CE 1907/2006. Come è noto le ammine aromatiche primarie sono una famiglia di composti, alcuni dei quali sono classificati come cancerogeni mentre altri come sospetti cancerogeni. Tuttavia le ammine aromatiche primarie possono essere utilizzate come coloranti nei materiali di materia plastica a contatto con i prodotti alimentari, come ad esempio la 1,3-fenilendiammina (N. CAS 0000108-45-2, N. sostanza MCA 236) oppure possono essere presenti come sostanze aggiunte non intenzionalmente (NIAS).

Nel Regolamento UE 10/2011 allegato II comma 2 non è specificato alcun limite di migrazione bensì i materiali e oggetti destinati al contatto con alimenti, non devono rilasciare ammine aromatiche primarie fatta eccezione per quelle che figurano nella tabella 1 dell’allegato I, in quantità rilevabile nei prodotti o simulanti alimentari. Non è tuttavia possibile escluderne la migrazione mediante controllo analitico, per questo e a seguito del miglioramento delle tecniche analitiche stesse, il limite di rilevabilità è stato abbassato con il nuovo Regolamento UE 2020/1245 a 0,002 mg/kg di prodotto o simulante alimentare applicato a ciascuna ammina aromatica primaria.

Attualmente la restrizione relativa alle PAA di cui all’allegato II del Regolamento UE 10/2011 si applica a tutte le PAA non elencate nell’allegato I, tabella 1, del regolamento suddetto, quindi ad un numero potenzialmente molto elevato di composti. Al fine di limitare lo spettro di azione in considerazione anche del fatto che non tutte le PAA sono dannose per la salute umana, è possibile fare riferimento alle sole ammine aromatiche denominate “coloranti azoici” (Regolamento CE 1907/2006 allegato XVII, appendice 8, voce 43). Le altre PAA che non hanno uno specifico limite nell’allegato I dovrebbero essere valutate conformemente all’articolo 19 del regolamento. Ad ogni modo il limite di migrazione globale per le ammine aromatiche non deve superare lo 0,01 mg/kg di prodotto o simulante alimentare ai sensi del Regolamento UE 10/2011, allegato II, punto 2.

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Fonti e riferimenti per gli aggiornamenti:

AGGIORNAMENTI NORMATIVI

Informazioni sull’autore: Marco Valerio Francone

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