HARPC USA

Hazard Analysis and Risk-based Preventive Controls for Human Food

La realizzazione del Food Safety Plan è un requisito obbligatorio per l’esportazione di prodotti alimentari negli Stati Uniti, sottoposta al controllo della Agenzia USA Food and Drug Administration (FDA).

Con il termine Preventive Control for Human Food viene identificato lo specifico protocollo “Current Good Manufacturing Practice, Hazard Analysis and Risk-Based Preventive Controls for Human Food”, integrato al Piano HACCP previsto dal Pacchetto Igiene Europeo.

Il FSMA (Food Safety Modernization Act – legge dal 4 Gennaio 2011) ha infatti introdotto all’interno della FDA (Food and Drug Administration) nuovi requisiti per la prevenzione dei rischi legati all’alimentazione umana, nonché la capacità di individuare e rispondere ai problemi di sicurezza alimentare (Finale Rule) in modo più armonico fra le agenzie di controllo e le aziende.

Dal Settembre 2016 tutte le aziende alimentari americane ed estere registrate alla FDA che hanno attività di produzione, trasformazione, confezionamento, immagazzinamento alimenti, dovranno adottare un “Preventive Controls for Human Food” basate sull’analisi del rischio HARPC (Hazard Analysis and Risk-Based Preventive Controls). Le sole eccezioni a tale implementazione di sistema sono le aziende della produzione primaria che allevano e/o coltivano, stoccano i prodotti primari (Raw Agricultural Commodities – RACs).

Il Preventive Control For Human Food trova applicazione in modo trasversale nei principali processi produttivi degli alimenti e si basa sulle pratiche di buona fabbricazione, sull’analisi dei pericoli e sul controllo preventivo di determinati processi.

Il “Preventive Controls for Human Food” è un documento necessario per esportare negli USA obbligatorio per tutte le aziende registrate all’FDA dal Maggio 2017. Per le aziende esportatrici, la nuova normativa introduce l’obbligo di dotarsi di un Food Safety Plan – un piano di gestione della sicurezza alimentare – che deve essere redatto secondo i principi dell’HARPC (Hazard Analysis Risk-Based Preventive Controls) e deve essere gestito da una risorsa specificamente formata, il PCQI (Preventive Control Quality Individual) che dimostri di aver maturato una formazione specifica di 2,5 giornate da parte di un Lead Instructor qualificato dalla FSPCA – Food Safety Preventive Controls Alliance. Il Corso non è obbligatorio ma il PCQI dovrà dimostrare una consolidata esperienza nella gestione HARPC relativo al settore alimentare da esso verificato.

I requisiti professionali che deve possedere il PCQI sono stati definiti dalla Food Safety Preventive Control Alliance (FSPCA), un’alleanza fra la FDA ed altri soggetti operanti nel settore, come enti del mondo accademico e dell’industria alimentare, che hanno definito un curriculum standardizzato ufficialmente approvato e riconosciuto, che fornisce anche la qualifica di Lead Instructor, la persona autorizzata e certificata per la formazione dei PCQI.

Per esercitare la qualifica di PCQI è necessario avere una esperienza comprovata nel campo dei controlli di sicurezza alimentare o seguire un apposito percorso di formazione, erogato da enti autorizzati da FDA, affinché la risorsa sia in grado di assolvere correttamente a tutte le funzioni e responsabilità derivanti dalla progettazione del Food Safety Plan (che deve essere sottoposto alla FDA e quindi deve essere scritto anche in lingua inglese), dalla gestione del Preventive Controls Management Components e dalla revisione del Food Safety System.

Fanno parte del FSMA anche altri importanti provvedimenti che interessano le aziende che vogliono esportare negli USA, come il programma di valutazione dei fornitori esteri (Foreign Suppliers Verification Program – FSVP), che consiste nell’obbligo da parte degli importatori di effettuare audit esterni sui propri fornitori che producono alimenti all’estero.

Alcune categorie di prodotti non sono interessate dal Preventive Control For Human Food, perché già sottoposte a regolamentazione FDA verticale. Alcuni esempi sono:

• bevande alcoliche, il cui ingresso negli Usa è regolamentato dal Federal Alcohol Administration Act;
• carne e prodotti a base di carne, la cui importazione è disciplinata dal Federal Meat Inspection Act (FMIA) e controllata dall’USDA (U.S. Department of Agriculture);
• pollame, regolato dal Poulty Products Inspection Act (PPIA) e controllato dall’USDA;
• uova, la cui importazione è regolata dall’Eggs Product Inspection Act (EPIA), anch’esso sotto l’USDA.

Come realizzare un Hazard Analysis and Risk-Based Preventive Controls

Ottenere le autorizzazioni da parte della FDA e quindi realizzare un protocollo Hazard Analysis and Risk-Based Preventive ControlsFor Human Food è un requisito fondamentale per poter commercializzare i propri prodotti nel mercato USA. L’introduzione di nuovi requisiti implica l’adozione di nuove procedure e nuove conoscenze, finalizzati all’adozione in azienda di un sistema di gestione dei controlli preventivi per la sicurezza. Questo nuovo sistema è validato e verificato dal PCQI che deve provvedere all’adeguamento costante dei sistemi produttivi sulla base dei requisiti del FDA o delle variazioni di processo.

Le principali caratteristiche del metodo HARPC sono quelle di effettuare un’analisi dei pericoli in tutte le fasi di produzione valutando e controllando, attraverso i Preventive Controls, oltre ai rischi biologici, chimici, fisici, anche quelli radiologici, quelli causati da tossine naturali, pesticidi, residui di farmaci, parassiti, allergeni, additivi alimentari e coloranti non approvati.

Inoltre, il sistema HARPC, analizzando sia i pericoli presenti in natura che quelli introdotti intenzionalmente include la pianificazione di procedure per prevenire potenziali atti terroristici, frodi alimentari o adulterazione intenzionale.

I Food Safety Plan si possono integrare con schemi di certificazione volontaria (quali BRCGS, IFS, ISO 22000) che già adottano un sistema di misure di controllo basato su GMP e programma dei prerequisiti.

MV CONSULTING supporta aziende di produzione e commercializzazione internazionali con mercati attivi sia nazionali che esteri, compreso il mercato USA.

I consulenti svolgono attività di implementazione, verifica e gestione di tutte le fasi inerenti all’autocontrollo aziendale. La redazione del Food Safety Plan secondo il metodo HARPC è basata sulla valutazione del rischio di tutte le fasi della produzione aziendale, a partire dal processo di qualificazione/selezione dei fornitori e analisi dei pericoli sulle materie prime, fino all’etichettatura e distribuzione del prodotto finito. La stesura del documento viene effettuata tenendo conto delle dimensioni dell’organizzazione e del settore, garantendo la conformità alla FDA e l’applicabilità al sistema aziendale.

Per una maggiore sicurezza sugli alimenti, possono essere previsti specifici audit sia interni, che come controlli valutativi sui fornitori e sul loro operato.