Food Safety Modernization Act (FSMA) – Gli adempimenti delle aziende esportatrici secondo il FSVP.

Il Food Safety Modernization Act (FSMA), legge emanata il 4 gennaio 2011, consiste in un ampio processo di riforma e rinnovamento legislativo previsto per migliorare il Sistema di Sicurezza Alimentare sul mercato statunitense.

Il Food Safety Modernization Act (FSMA) si basa principalmente su tre macro aree tematiche:

  • La prevenzione;
  • Il rilevamento;
  • La gestione delle problematiche di sicurezza alimentare;
La finalità del documento è quella di accrescere la sicurezza alimentare dei prodotti importati da paesi esteri, verso gli Stati Uniti.

Analizzando il Food Safety Modernization Act, notiamo come fra i principali aggiornamenti riguardanti le imprese esportatrici, sono di notevole impatto:

  1. Rinnovo biennale della registrazione FDA (sezione 415 Food, Drug and Cosmetic Act): tutte le imprese alimentari, sia quelle presenti sul suolo statunitense che quelle straniere esportatrici che producono/trasformano, confezionano o conservano alimenti destinati al consumo umano o animale, sono tenute a rinnovare ogni due anni la registrazione, dal 1° ottobre al 31° dicembre degli anni con numero pari. Con le nuove disposizioni è prevista inoltre l’indicazione dei dati anagrafici dell’importatore dei prodotti alimentari negli Stati Uniti, la formalizzazione dell’autorizzazione a ricevere visite ispettive da parte di FDA e l’indicazione delle attività svolte dall’azienda.
  2. Introduzione della figura del PCQI (Preventive Control Qualified Individual): le imprese che producono alimenti devono disporre al loro interno di una figura professionale in grado di implementare, gestire, validare e riesaminare il piano di sicurezza alimentare HARPC (Hazard Analysis and Risk-Based Preventive Controls for Human Food). Il PCQI deve rispondere ai requisiti richiesti dalla norma e che prevedono, oltre ad un’attività di Training specifica, anche l’evidenza di aver sostenuto e completato con successo un iter formativo relativo allo sviluppo e all’applicazione del sistema di sicurezza alimentare HARPC, attraverso un percorso formativo riconosciuto dall’FDA. Questo percorso formativo deve prevedere l’analisi e la conoscenza dei requisiti previsti dai testi legislativi relativi alla Produce Safety e ai Preventive Controls, ovvero:
    • Produce Safety Alliance (PSA);
    • Food Safety Preventive Controls Alliance (FSPCA);
    • Sprout Safety Alliance (SSA);
    • Il corso deve essere erogato esclusivamente da formatori qualificati;

In alternativa, FDA prevede che il ruolo del PCQI possa essere svolto in base alla “job experience”, cioè da una persona che abbia maturato una considerevole esperienza nel settore di interesse tale da dimostrare competenze autonome nella definizione, sviluppo e applicazione di un piano HARPC e in tal caso sarà direttamente FDA a valutare l’effettiva presenza delle competenze attraverso la valutazione del piano stesso, a seguito di ispezioni ufficiali.

3. Piano di Sicurezza alimentare HARPC (Hazard Analysis and Risk-Based Preventive Controls for Human Food): il piano deve essere sviluppato dalle imprese del settore alimentare a seguito della pubblicazione della “final rule” avvenuta nel 17 settembre 2015:

– Imprese molto piccole (fatturato < 1.000.000 di dollari): 3 anni ma con obbligo di presentazione di documentazione a supporto (1 gennaio 2016);

– Imprese soggette all’ordinanza sul latte pastorizzato: 3 anni;

– Piccole imprese (imprese con meno di 500 dipendenti a tempo pieno): due anni;

– Tutte le altre imprese: un anno;

Il piano di sicurezza dovrà essere sviluppato dal PCQI, che ne è responsabile, in conformità a quanto richiesto dal Code of Federal Regulation Title 21 CFR Parts 1, 11, 16, 106, 110, al Code of Federal Regulations Title 21 Chapter I Subchapter B Part 117 e le linee guida applicative disponibili sul sito FDA.

Il piano HARPC dovrà essere riesaminato con cadenza minima triennale (3 anni), salvo cambiamenti apportati al processo produttivo, inserimento di nuovi prodotti, modifica o implementazione di nuovi macchinari ed impianti.

Il piano HARPC dovrà considerare come minimo:

– la corretta identificazione dei pericoli;

– un elenco completo delle fonti e dei dati scientifici, bibliografici, aziendali e normativi U.S. a supporto;

– la valutazione completa delle possibili contaminazioni intenzionali finalizzate al guadagno economico (frodi);

  1. Foreign Supplier Verification Programs (FSVP): si tratta del programma di verifica dei fornitori esteri di alimenti destinati al mercato statunitense; il programma impone agli importatori statunitensi di verificare i propri fornitori e garantire che gli alimenti importati siano conformi alle disposizioni legislative statunitensi.

Questo aspetto pone in essere la responsabilità esplicita a carico degli importatori di eseguire attività di verifica e controllo sui fornitori esteri (ad eccezioni di alcune categorie). Le principali attività richieste all’importatore (con conseguenti ricadute sulle aziende esportatrici) sono:

– lo svolgimento di un’analisi dei pericoli per ogni prodotto e definizione dei controlli preventivi anche attraverso il riesame dell’analisi effettuata dal fornitore estero;

– la qualifica e l’approvazione dei fornitori esteri (attraverso un processo di raccolta di informazioni acquisite dai fornitori esteri stessi);

– il monitoraggio periodico dei fornitori;

– l’esecuzione di eventuali audit ai fornitori quando le informazioni raccolte non siano esaurienti;

– lo svolgimento di analisi chimiche, microbiologiche, reologice, ecc… sui prodotti esportati;

– il riesame periodico del parco fornitori attraverso la verifica dei report di audit di parte terza eseguiti sui fornitori esteri (Standard GFSI);

Il FSVP è stato pubblicato nel novembre 2015, pertanto diverrà attivo entro 18 mesi dalla pubblicazione, quindi entro maggio 2017.

  1. La gestione della Food Defense: Il Food Safety Modernization Act ha infine inserito l’obbligo per i fornitori esterni di valutare e gestire i rischi legati ad atti volontari di danneggiamento e/o sabotaggio del prodotto (food defense). La procedura o piano per la Food Defense pone le basi per l’analisi delle contaminazioni intenzionali volte a provocare danni su larga scala. I produttori devono quindi prevedere un’analisi della vulnerabilità da contaminazione intenzionale, al fine di predisporre un piano di attività volte alla mitigazione e/o eliminazione del rischio. Il piano per la food defense deve essere rivalutato periodicamente, così come già previsto dagli standard GFSI, i quali rappresentano una buona base per lo sviluppo della documentazione necessaria per le aziende esportatrici.


Per maggiori informazioni o per valutare l’implementazione del piano HARPC, contatta un nostro consulente.

Emanuele Tizzanni – Food Consultant

 

Link utili:

www.consulenza-qualita.com/consulenza/harpc-usa

www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FSMA/default

www.fda.gov/downloads/Food/GuidanceRegulation/FSMA/UCM472461.pdf

www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FSMA/ucm361902

 



Lascia un commento

Questo sito usa Akismet per ridurre lo spam. Scopri come i tuoi dati vengono elaborati.